FDA 官员称生成式 AI 医疗器械或需按医生能力评估方式审评

FDA 数字健康卓越中心主任 Rick Abramson 在波士顿 AdvaMed 主办的 The MedTech Conference 小组讨论上表示，生成式 AI 医疗器械可能需要像医生定期接受能力评估那样进行审评，而非沿用过去 20 年对医疗器械软件输入 X 输出 Y 的验证范式。他指出，生成式 AI 的输入和输出都是无边界文本，现有方法难以提供这类证据。FDA 今年 8 月发布讨论文件征求意见，评论期已于周一结束，收到 300 多条评论。