AABB专家提出单采流程部分标准化建议

美国血液与生物治疗促进协会（AABB）的 Christina Celluzzi 等人发表新分析，认为单采环节的操作差异会影响细胞治疗起始材料的质量，部分流程标准化将有助于细胞与基因治疗开发者。 作者指出，除年龄、疾病状态、治疗方案和捐献史等生物学因素外，采集实践本身也是变异来源，会妨碍生产商在工艺变更、技术转移或扩产时进行可比性评估。 作者建议设备选择和血管通路技术保留灵活性，而支持可比性与可追溯性的要素最需严格标准化，包括最低供者合格性数据元素、质量属性定义以及产品标识与标签，并建议以 ISBT 128 等现有标准为起点。

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