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临床试验进展、结果公布与药物、器械的审批动态。
16 条精选近 30 天 15 条共收录 66 条
BioSpace 前瞻了本周五开幕的 ESMO 2026 马德里年会，Merck/Moderna 的 mRNA 个性化癌症疫苗 intismeran autogene、Summit/Akeso 的 PD-1xVEGF 双抗 ivonescimab 以及多款 ADC 将成为焦点。
推荐理由：这篇会议前瞻把 ESMO 2026 几项关键 III 期数据按资产和读出时间排开，便于对照肿瘤免疫与 ADC 的竞争格局。
AbbVie 公布 II 期 TARGET-CD 研究结果，IL-23 抑制剂 Skyrizi 与抗 α4β7 整合素抗体 trosunilimab 组成的联合疗法 ABBV-466 在克罗恩病中达到主要终点，内镜缓解率高于两个单药组。
推荐理由：II 期数据给出 ABBV-466 与 Skyrizi、trosunilimab 单药的内镜缓解率对比，可观察 IL-23 与 α4β7 双靶点联用的早期信号。
Nouscom 获得 1.35 亿美元融资，用于推进其癌症预防性疫苗候选进入关键性试验。FierceBiotech 报道了这笔融资及该候选疫苗的试验推进计划。
推荐理由：这笔融资对应的是癌症预防性疫苗进入关键性试验前的资金需求，可对照其候选疫苗的临床阶段判断推进节奏。
翰森制药宣布罗氏将支付 4000 万美元首付款，合作总额最高可达 15 亿美元，聚焦抗体偶联药物（ADC）。翰森将提供两款临床前 ADC，并针对罗氏提出的靶点开发其他 ADC，双方未披露具体药物和适应症。
推荐理由：罗氏与翰森达成总额最高 15 亿美元的 ADC 合作，首付款 4000 万美元，可对照其近月密集的中国授权节奏。
GSK 公布 B7-H3 靶向抗体偶联药物 risvutatug rezetecan（ris-rez）在广泛期小细胞肺癌中的首次国际试验结果，I 期 EMBOLD PanTumour-101 中 8 mg/kg 剂量组客观缓解率（ORR）为 61%，6 mg/kg 组为 32%。
推荐理由：GSK 公布 B7-H3 ADC 在广泛期小细胞肺癌的首次国际试验数据，并据此确定 III 期试验剂量。
吉利德的口服药物 emvistegrast 在 II 期试验中使溃疡性结肠炎患者症状消除：每日 200 毫克、用药 12 周后，中重度溃疡性结肠炎患者的临床缓解率较安慰剂组高出 23%，差异具有统计学显著性，并超出华尔街分析师的预期。吉利德负责炎症药物临床开发的高级副总裁 Swati Tole 称，该药有潜力成为溃疡性结肠炎同类最佳的口服疗法，并提到现有疗法下多数患者仍未达到缓解。
推荐理由：II 期结果显示该口服药在溃疡性结肠炎上取得优于安慰剂的临床缓解率，可对照理解其在 IBD 口服疗法中的位置。
艾力斯医药宣布，第三代 EGFR-TKI 伏美替尼的 FURTHER 1b 期研究（FURMO-002）结果已发表于 Cancer Cell，展示其作为口服、免化疗靶向疗法用于初治晚期 EGFR PACC 突变型 NSCLC 的潜力。
推荐理由：伏美替尼在 EGFR PACC 突变一线患者中的 1b 期数据给出了分剂量 ORR 与 PFS，可对照后续 3 期设计看差异。
返朴梳理了美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪关于停用 SSRI 比戒海洛因还难的言论及其学界反驳，指出抗抑郁药停药问题长期缺乏研究。
推荐理由：文章梳理了 SSRI 停药反应的发生率争议与双曲线减量法，为理解抗抑郁药安全停药这一临床盲区提供了机制与证据层面的背景。
Science Corporation 开发的 PRIMA 系统将视网膜植入体与带摄像头的眼镜结合，帮助晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）中的地图样萎缩患者恢复中心视力，该系统已于 7 月在欧洲获批，正在等待美国 FDA 许可。
推荐理由：PRIMA 视网膜植入系统已在欧洲获批、在美国等待 FDA 许可，报道给出了 378 像素植入体与眼镜摄像头的完整工作链路。
Recursion 公布两条潜在首创（first-in-class）管线的临床数据、赛诺菲合作的首个开发候选物里程碑，以及 2 亿美元超额认购的后续发行。
推荐理由：Recursion 一次披露两条临床管线数据、赛诺菲合作里程碑和 2 亿美元融资，可看其 AI 药物发现平台的落地进展。
EMA 人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟批准 Rasonque（daraxonrasib）上市，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌。该药为口服 RAS 抑制剂，通过结合 cyclophilin A 形成复合物附着于 RAS 蛋白并阻断其活性。
推荐理由：CHMP 对 daraxonrasib 的阶段性审评把评估压缩到 150 天内，为 RAS 抑制剂在胰腺癌的监管路径提供了参照。
Google 团队一项对话式诊断 AI 系统的真实世界临床研究在 The Lancet 发表，作者 Vivek Natarajan 回顾了从 2022 年接触 LaMDA 和 PaLM、到 2023 年 AMIE 模型自博弈训练、再到与 Beth Israel Deaconess 医疗中心合作开展前瞻性临床试验的历程。
推荐理由：作者以当事方视角复盘这项真实世界临床研究从模型自测到前瞻试验的推进过程，并给出安全性数据。
Google 与 Beth Israel Deaconess Medical Center（BIDMC）在《柳叶刀》发表 AMIE 诊断 AI 聊天机器人真实门诊研究，98 例患者在就诊前先与 AMIE 对话，监督医生实时监控，没有一次对话因预设安全标准被中断。
推荐理由：在真实门诊中，98 例患者先与诊断 AI 对话，医生实时监督，结果无一次因安全标准被中断，可对照 AI 问诊的落地边界。
Prime Medicine 宣布其针对 ATP7B H1069Q 突变型 Wilson 病的 PM577a 全球 I/II 期临床试验已完成首例患者给药，PM577 同时获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定。David R. Liu 指出，目前至少有三项 prime editing 临床试验在进行，分别针对 CGD（体外，已有积极临床结果）、Wilson 病（体内）和 alpha-1 antitrypsin deficiency（AATD，体内）。
推荐理由：体内 prime editing 首次进入患者给药阶段，可对照同期三项 prime editing 临床试验的体内外路径差异。
Decoding Bio 的 BioByte 周刊介绍了一项比较两种 BCMA CAR-T 产品 cilta-cel 与 ide-cel 的研究，作者认为两者的关键差异在于控制 CAR 表达的启动子，而非抗原结合域。
推荐理由：通过重建四种 CAR 组合，把 cilta-cel 与 ide-cel 的疗效差异指向启动子而非抗原结合域，为细胞治疗设计提供可比较的线索。
David Li 认为，未来 18–24 个月 AI 药物发现的最大瓶颈是实验验证与核实，而 36 个月后最大瓶颈将变成临床试验资源稀缺。
推荐理由：作者用 IND 审评与启动天数的对比，拆解美国临床试验基础设施的瓶颈，并给出未来 18–36 个月瓶颈迁移的判断。