爱姆斯坦人胚干细胞药物获CDE临床试验默示许可
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爱姆斯坦人胚干细胞药物获CDE临床试验默示许可
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AI 综述
爱姆斯坦（ImStem）的IMS001（人胚干细胞来源T-MSC）于2025年10月获得中国国家药监局CDE临床试验默示许可，适应症为恶化型复发缓解型多发性硬化症和伴活动的继发进展型多发性硬化症。该管线基于徐仁和与王小方开发的人胚干细胞向滋养层细胞再分化为间充质样干细胞的路径。 国内I期临床由华西医院牵头，已完成登记，计划入组16例受试者，2026年7月启动入组；团队计划在华西医院完成6~8例受试者给药。美国I期临床据ClinicalTrials.gov信息计划入组30名多发性硬化症受试者，2021年8月启动，同年11月完成全球首例人胚干细胞来源细胞全身给药。 公司称IMS001可将患者年脑萎缩速度从现有标准疗法下的约0.58~0.7个百分点降至0.1左右，并出现髓鞘修复信号，但该数据来自公司自述的临床观察。
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最新进展10月23日 05:00
爱姆斯坦人胚干细胞来源T-MSC管线IMS001在中美推进多发性硬化症临床试验报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月23日
- 公众号：研发客爱姆斯坦人胚干细胞来源T-MSC管线IMS001在中美推进多发性硬化症临床试验
研发客报道，爱姆斯坦（ImStem）基于徐仁和与王小方开发的人胚干细胞向滋养层细胞再分化为间充质样干细胞的路径，开发T-MSC技术平台，核心管线IMS001已在美国完成I/IIa期临床给药，并于2025年10月获得中国国家药监局CDE临床试验默示许可，适应症为恶化型复发缓解型多发性硬化症和伴活动的继发进展型多发性硬化症。公司称IMS001可将患者年脑萎缩速度从现有标准疗法下的约0.58~0.7个百分点降至0.1左右，并出现髓鞘修复信号，但相关数据来自公司自述的临床观察。
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