FDA就头孢菌素交叉污染向Baxter发出警告信
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FDA就头孢菌素交叉污染向Baxter发出警告信
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AI 综述
FDA向百特（Baxter）伊利诺伊州Round Lake工厂发出警告信，指其未能阻止头孢菌素污染其他药品，且管理层对生产的监督与控制“不足”。该工厂是百特在美国本土唯一一座制药生产基地，生产头孢唑林、万古霉素和Zosyn等抗生素。 FDA是在评估检查员3月至4月到访该厂的观察结果后发出警告信的。检查发现，尽管厂区设有隔离墙并配备专用HVAC机组，百特的环境监测自2025年1月起仍多次在建筑另一侧检出头孢菌素，说明监测能发现反复污染，却无法及时识别隔离失效，可能导致污染风险被低估和假阴性结果。报道称，反复检出污染的原因仍不清楚。
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最新进展10月22日 00:49
FDA 就头孢菌素交叉污染问题向 Baxter 发出警告信，指其管理层监督不足报道时间线
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10月22日
- BioSpaceFDA 就头孢菌素交叉污染问题向 Baxter 发出警告信，指其管理层监督不足
FDA 因百特（Baxter）伊利诺伊州 Round Lake 工厂未能阻止头孢菌素污染其他药品，向其发出警告信，并指管理层对药品生产的监督与控制"不足"。该工厂是百特三大制药生产基地之一、也是其美国本土唯一一座，生产头孢唑林、万古霉素和 Zosyn 等抗生素。FDA 检查员在 3 月至 4 月到访后评估认为，尽管厂区设有隔离墙并配备专用 HVAC 机组，百特的环境监测自 2025 年 1 月起多次在建筑另一侧检出 cephalosporin，说明监测能发现反复污染但无法及时识别隔离失效，可能导致污染风险被低估和假阴性结果。
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