FDA 就头孢菌素交叉污染问题向 Baxter 发出警告信，指其管理层监督不足

FDA 因百特（Baxter）伊利诺伊州 Round Lake 工厂未能阻止头孢菌素污染其他药品，向其发出警告信，并指管理层对药品生产的监督与控制"不足"。该工厂是百特三大制药生产基地之一、也是其美国本土唯一一座，生产头孢唑林、万古霉素和 Zosyn 等抗生素。FDA 检查员在 3 月至 4 月到访后评估认为，尽管厂区设有隔离墙并配备专用 HVAC 机组，百特的环境监测自 2025 年 1 月起多次在建筑另一侧检出 cephalosporin，说明监测能发现反复污染但无法及时识别隔离失效，可能导致污染风险被低估和假阴性结果。