医疗AI获批后的变更控制与性能漂移挑战

医疗AI的监管重心正从“能否获批”转向上市后如何管理变更。FDA迄今已授权约1,450款AI医疗器械，2025年一年约295款，而2015年仅约6款。 一项针对已获批糖尿病视网膜病变自主检测系统的研究显示，该系统对研究中约四分之一的患者未能给出结果。原因并非模型多年未更新，而是相机质量和患者瞳孔大小导致无法获得合格影像，即验证环境与使用环境的差异影响了实际性能。 报道指出，AI模型与其训练数据处于持续反馈循环，任一变化都会牵动另一方，使变更影响评估比规则型算法更困难。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。