医疗 AI 的真正挑战在获批上市之后：变更控制与真实世界性能漂移

医疗 AI 的监管重心需要从"能否获批"转向"上市后如何管理变更"。FDA 迄今已授权约 1,450 款 AI 医疗器械，2025 年一年约 295 款，而 2015 年仅约 6 款。一项针对已获批糖尿病视网膜病变自主检测系统的研究显示，该系统对研究中约四分之一的患者未能给出结果，原因并非模型多年未更新，而是相机质量和患者瞳孔大小导致无法获得合格影像——即验证环境与使用环境的差异影响了实际性能。AI 模型与其训练数据处于持续反馈循环，任一变化都会牵动另一方，使变更影响评估比规则型算法更困难。