Opentrons为Flex平台发布合规就绪软件
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Opentrons为Flex平台发布合规就绪软件
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Opentrons 发布合规就绪软件（Compliance Ready Software），将面向 21 CFR Part 11 的关键技术控制融入 Opentrons Flex 平台，包括独立用户身份与基于角色的权限管理、记录关键操作及用户和时间信息的审计追踪、电子记录完整性控制，以及受控的实验执行环境。实验人员仍可按原有方式设计和运行自动化 protocol，同时叠加上述技术控制。 Opentrons 同时指出，合规软件并非完整合规体系的全部，实验室仍需结合自身 SOP、系统验证、数据管理流程和质量体系建立完整合规实践。
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最新进展10月19日 08:00
Opentrons 发布合规就绪软件，为 Flex 平台加入 21 CFR Part 11 审计追踪与权限控制报道时间线
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10月19日
- 药智网：资讯Opentrons 发布合规就绪软件，为 Flex 平台加入 21 CFR Part 11 审计追踪与权限控制
Opentrons 正式发布合规就绪软件（Compliance Ready Software），将面向 21 CFR Part 11 的关键技术控制融入 Opentrons Flex 平台。该软件提供独立用户身份与基于角色的权限管理、记录关键操作及用户和时间信息的审计追踪、降低未经授权修改风险的电子记录完整性控制，以及受控的实验执行环境。实验人员仍可用原有 Opentrons 方式设计和运行自动化 protocol，同时叠加身份、权限、审计和电子记录等技术控制。原文指出，合规软件并非完整合规体系的全部，实验室仍需结合自身 SOP、系统验证、数据管理流程和质量体系建立完整合规实践。
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