Opentrons 发布合规就绪软件，为 Flex 平台加入 21 CFR Part 11 审计追踪与权限控制

Opentrons 正式发布合规就绪软件（Compliance Ready Software），将面向 21 CFR Part 11 的关键技术控制融入 Opentrons Flex 平台。该软件提供独立用户身份与基于角色的权限管理、记录关键操作及用户和时间信息的审计追踪、降低未经授权修改风险的电子记录完整性控制，以及受控的实验执行环境。实验人员仍可用原有 Opentrons 方式设计和运行自动化 protocol，同时叠加身份、权限、审计和电子记录等技术控制。原文指出，合规软件并非完整合规体系的全部，实验室仍需结合自身 SOP、系统验证、数据管理流程和质量体系建立完整合规实践。