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特宝生物益佩生10mg规格获批上市

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特宝生物自主研发的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）10mg规格获国家药品监督管理局批准上市，产品规格增至2.5mg、3.0mg、3.5mg、5.0mg、10mg五种。该药采用40kD Y型分支聚乙二醇（YPEG）单分子修饰，半衰期延长至65～120小时，实现每周一次给药；Ⅲ期研究52周年化生长速率为9.910厘米/年，对照进口短效生长激素为10.037厘米/年，达到非劣效，新增抗药抗体和新增中和抗体检出率均为0.0%。目前获批适应症为生长激素缺乏症（GHD），特发性矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）等适应症仍处于临床研究阶段。益佩生为处方药，具体使用应遵循获批说明书及临床医师指导。

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最新进展11月2日 08:00

特宝生物益佩生10mg规格获批，长效生长激素进入规格适配竞争

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11月2日

08:00
药智网：资讯
特宝生物益佩生10mg规格获批，长效生长激素进入规格适配竞争
特宝生物自主研发的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）10mg规格获国家药品监督管理局批准上市，产品矩阵由此覆盖2.5mg、3.0mg、3.5mg、5.0mg、10mg五种规格。大规格开发需在提高蛋白浓度的同时控制聚集、降解与免疫原性风险，并保证不同规格间的质量一致性。益佩生采用40kD Y型分支聚乙二醇（YPEG）单分子修饰，半衰期延长至65～120小时，实现每周一次给药；Ⅲ期研究52周年化生长速率为9.910厘米/年，对照进口短效生长激素为10.037厘米/年，达到非劣效，新增抗药抗体和新增中和抗体检出率均为0.0%。

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