AMA建议FDA按风险监管生成式AI医疗器械

美国医学会（AMA）就生成式AI医疗器械向FDA提交反馈信，呼吁建立基于风险的监管框架，把安全性与有效性置于监管灵活性之上。AMA首席执行官John Whyte回应的是FDA今年8月发布的讨论文件；该文件将这类器械定义为生成图像、视频、音频、文本等合成内容的AI模型，并探讨基于能力的测试、临床确认和上市后监测等评估路径。 AMA提出两点主张：医生专业意见应参与监管标准的制定，而非充当安全兜底；同时需明确器械失效时的责任归属，尤其是面向患者的工具。AMA还强调需要有力的临床证据和跨使用场景的持续性能监测。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。