AMA 呼吁对生成式 AI 医疗器械实行基于风险的监管

美国医学会（AMA）在致 FDA 的反馈信中呼吁，对生成式 AI 医疗器械建立基于风险的监管框架，把安全性与有效性置于监管灵活性之上。AMA 首席执行官 John Whyte 回应了 FDA 今年 8 月发布的讨论文件，该文件将生成式 AI 医疗器械定义为生成图像、视频、音频、文本等合成内容的一类 AI 模型，并探讨了基于能力的测试、临床确认和上市后监测等评估路径。AMA 提出两点主张：医生专业意见应参与监管标准的制定，而非充当安全兜底；同时需明确器械失效时的责任归属，尤其是面向患者的工具。