FDA就植物药监管公开征询信息

美国FDA于2026年9月3日就植物药监管向社会公众征询信息，目的是了解行业在植物类药品研发中的经验和挑战，寻找监管改进方向。 背景是：植物药在美上市须提交IND并开展临床试验，再提交NDA/BLA；FDA 2016年《植物药产品研发》指南对疗效一致性采取“证据整体性”原则，涵盖原材料控制、质量与生产控制、生物测定和临床数据。截至目前，FDA共批准4款植物类处方药品，包括2022年获批的NexoBrid和2023年获批的Filsuvez；多数植物来源成分产品目前作为膳食补充剂销售。 报道称，此次征询或为中国植物药与中药企业带来新机遇。

AI 根据报道生成 · 45 分钟前更新

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