FDA就植物药监管征询意见，中国植物药与中药企业或迎新机遇

FDA于2026年9月3日就植物药监管向社会公众征询信息，寻求植物类药品监管的改进方向。截至目前，FDA共批准4款植物类处方药品，包括2022年获批、含菠萝茎蛋白水解酶混合物的NexoBrid和2023年获批、含桦木三萜成分的Filsuvez。植物药在美上市需提交IND并开展临床试验，再提交NDA/BLA；FDA 2016年《植物药产品研发》指南对疗效一致性采取"证据整体性"原则，涵盖原材料控制、质量与生产控制、生物测定和临床数据。