敦博医疗iPace完成注册临床首例植入

敦博医疗自主研发的无导线起搏器 iPace™ 于 2026 年 9 月 18 日完成注册临床试验首例植入，受试者为一名 72 岁男性，此前因房室传导阻滞植入传统起搏器，近期出现囊袋感染。术中起搏阈值为 0.5 伏，R 波感知幅值为 6 毫伏。 该注册试验由阜外医院华伟教授牵头，联合全国 13 家中心开展，计划入组 100 多例受试者，每例至少随访 6 个月。iPace™ 于 2025 年 6 月进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，2026 年 3 月完成 5 例首次人体试验植入，公司称至随访 180 天时起搏稳定、无不良事件。 公司披露，iPace™ 采用自研起搏器专用芯片，静态功耗约为竞品的 38%，芯片面积 1.90×1.95 毫米，整机长约 24.1 毫米、直径约 6.7 毫米、体积约 0.77 立方厘米、重量约 1.6 克。

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