彭耀进团队在Cell Stem Cell解析中国干细胞临床转化监管改革

中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院彭耀进团队在Cell Stem Cell发表政策研究论文，解析中国干细胞临床转化监管制度改革。研究以2026年5月1日施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）为对象，分析其与现行药品监管制度共同构成的“双轨双出口”框架，即为符合条件的个性化技术和罕见病治疗提供有条件、可撤销的临床应用授权，并通过全过程监测和必要时终止应用把监管延伸至临床应用全过程。论文提出以“证据连续体”为核心的治理思路，推动不同监管路径下的临床研究数据、质量标准和安全性证据逐步衔接。