AbbVie就etentamig向FDA提交骨髓瘤上市申请
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AbbVie就etentamig向FDA提交骨髓瘤上市申请
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AI 综述
艾伯维已向FDA提交etentamig的生物制品许可申请，拟用于既往至少接受过两线治疗、三类暴露的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。申报依据是上月公布的III期CERVINO试验结果。 该药为第二代BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器。CERVINO中其客观缓解率为74%，对照组标准方案略低于46%，细胞因子释放综合征发生率也较低。 美国市场已有强生Tecvayli、辉瑞Elrexfio和再生元Lynozyfic三款BCMAxCD3双抗获批，另有GSK的ADC Blenrep及两款CAR-T。
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最新进展10月28日 18:53
艾伯维就 etentamig 向 FDA 提交多发性骨髓瘤上市申请报道时间线
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10月28日
- pharmaphorum精选艾伯维就 etentamig 向 FDA 提交多发性骨髓瘤上市申请
艾伯维已就 T 细胞衔接器（TCE）etentamig 向 FDA 提交上市申请，用于既往至少接受过两线治疗的三类暴露复发或难治性多发性骨髓瘤患者，申报依据是上月公布的 III 期 CERVINO 试验结果。该药被描述为第二代 BCMAxCD3 双特异性抗体，CERVINO 中客观缓解率（ORR）为 74%，对照组标准方案略低于 46%，细胞因子释放综合征发生率也较低。美国市场已有强生 Tecvayli、辉瑞 Elrexfio 和再生元 Lynozyfic 三款 BCMAxCD3 双抗获批，另有 GSK 的 ADC Blenrep 及两款 CAR-T。
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