FDA优先审评泽布替尼联合疗法用于MCL一线
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FDA优先审评泽布替尼联合疗法用于MCL一线
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AI 综述
百济神州宣布，美国FDA已受理百悦泽（泽布替尼）联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请，并授予优先审评资格，拟用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者。 该申请基于MANGROVE 3期研究：百济神州称，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗相比，联合方案使疾病进展或死亡风险降低43%，达到独立审查委员会评估的无进展生存期主要终点，未发现新的安全性信号。完整研究结果计划于12月13日第68届美国血液学会年会全体科学会议上公布。 百济神州称，若以优先审评流程获批，该联合方案有望成为MCL成人初治患者中基于BTK抑制剂的无化疗方案。
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最新进展11月5日 10:26
百济神州泽布替尼联合利妥昔单抗获 FDA 优先审评资格，拟用于套细胞淋巴瘤一线治疗报道时间线
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11月5日
- 公众号：医药观澜精选百济神州泽布替尼联合利妥昔单抗获 FDA 优先审评资格，拟用于套细胞淋巴瘤一线治疗
百济神州宣布美国 FDA 已受理百悦泽（泽布替尼）联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请并授予优先审评资格，拟用于套细胞淋巴瘤成人初治患者。该申请基于 MANGROVE 3 期研究，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，联合方案使疾病进展或死亡风险降低 43%，达到独立审查委员会评估的无进展生存期主要终点，未发现新的安全性信号。
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