FDA将Agios镰状细胞病药审评延至2027年2月
热点事件持续更新
FDA将Agios镰状细胞病药审评延至2027年2月
1 篇报道1 个报道来源2 小时前更新
先了解这件事
AI 综述
FDA将Agios Pharmaceuticals旗下mitapivat用于镰状细胞病（SCD）的补充新药申请（sNDA）的PDUFA目标行动日期从2026年11月1日推迟三个月至2027年2月1日，Agios已确认。 延期原因是FDA认定该申请存在重大修订：应FDA要求，Agios补充了用于评估mitapivat在SCD中是否需要风险评价与缓解策略（REMS）的信息，并于10月19日提交截至10月9日约九个月的更新安全性数据。 该sNDA通过加速审批途径提交并获优先审评，加速审批要求确证性临床试验，Agios正以III期REIGNITE试验（NCT07656415）满足这一条件，该试验已于7月给首名患者用药。
AI 根据报道生成 · 1 小时前更新
最新进展11月2日 22:07
FDA 将 Agios 的 mitapivat 镰状细胞病 sNDA 审批决定推迟至 2027 年 2 月报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月2日
- GENFDA 将 Agios 的 mitapivat 镰状细胞病 sNDA 审批决定推迟至 2027 年 2 月
FDA 将 Agios Pharmaceuticals 旗下 mitapivat 用于镰状细胞病（SCD）的补充新药申请（sNDA）审批决定推迟至明年，PDUFA 目标行动日期从原定的 2026 年 11 月 1 日延长三个月至 2027 年 2 月 1 日。此次延期源于 FDA 认定该申请存在重大修订，即应 FDA 要求补充信息以评估 mitapivat 在 SCD 中是否需要风险评价与缓解策略（REMS）；Agios 已于 10 月 19 日提交截至 10 月 9 日约九个月的更新安全性数据。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。