FDA加速批准Rybrevant Faspro治疗头颈癌
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FDA加速批准Rybrevant Faspro治疗头颈癌
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FDA 已对强生的 Rybrevant Faspro 授予加速批准，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌成人患者，这是该药首次将适应症扩展到肺癌以外。获批人群为接受铂类化疗和免疫治疗后疾病仍进展的患者。 批准依据是 1b/2 期 OrigAMI-4 试验，显示 42% 的总体缓解率，其中 15% 为完全缓解，56% 的缓解者维持缓解至少六个月。FDA 表示，这是十年来首个获批用于既往接受过铂类化疗的复发或转移性头颈癌患者的新药。 该药能否继续留在市场取决于确证性 3 期 OrigAMI-5 研究结果，该研究也可能把用药扩展到一线。
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最新进展11月6日 17:41
强生 Rybrevant Faspro 获 FDA 加速批准用于头颈癌报道时间线
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11月6日
- pharmaphorum精选强生 Rybrevant Faspro 获 FDA 加速批准用于头颈癌
FDA 已对强生的 Rybrevant Faspro 授予加速批准，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这是该药首次将适应症扩展到肺癌以外。获批人群为接受铂类化疗和免疫治疗后疾病仍进展的患者。批准依据是 1b/2 期 OrigAMI-4 试验，显示 42% 的总体缓解率（ORR），其中 15% 为完全缓解，56% 的缓解者维持缓解至少六个月。FDA 表示，这是十年来首个获批用于既往接受过铂类化疗的复发或转移性 HNSCC 患者的新药。该药能否继续留在市场取决于确证性 3 期 OrigAMI-5 研究结果，该研究也可能把用药扩展到一线。
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