强生 Rybrevant Faspro 获 FDA 加速批准用于头颈癌

FDA 已对强生的 Rybrevant Faspro 授予加速批准，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这是该药首次将适应症扩展到肺癌以外。获批人群为接受铂类化疗和免疫治疗后疾病仍进展的患者。批准依据是 1b/2 期 OrigAMI-4 试验，显示 42% 的总体缓解率（ORR），其中 15% 为完全缓解，56% 的缓解者维持缓解至少六个月。FDA 表示，这是十年来首个获批用于既往接受过铂类化疗的复发或转移性 HNSCC 患者的新药。该药能否继续留在市场取决于确证性 3 期 OrigAMI-5 研究结果，该研究也可能把用药扩展到一线。