药智网统计：2026年Q3美国1412件医疗器械上市
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药智网统计：2026年Q3美国1412件医疗器械上市
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AI 综述
药智网依据药智医械数据发布2026年第三季度美国上市医疗器械统计：当季共1412件获批上市，与2025年同期基本持平。其中510(k) 831件占59%，PMA 567件占40%，HDE 14件占1%。 季度内月度波动明显：7月586件、8月降至332件、9月回升至494件。药智网称，PMA从7月304件骤降至8月75件是总量回落主因，9月反弹则来自PMA修复与510(k)季末冲量。 产品方面，Top10合计172件、约占12.2%；AI影像软件（QIH）以26件居首，动力激光与ICD各19件并列第二，数字影像/软件类合计44件。该报告PDF版需在后台回复关键词“注册2026”获取。
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最新进展10月26日 08:00
2026年Q3美国1412件医疗器械获批上市：510(k) 831件、PMA 567件报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月26日
- 药智网：资讯2026年Q3美国1412件医疗器械获批上市：510(k) 831件、PMA 567件
药智医械数据统计显示，2026年第三季度美国上市医疗器械共1412件，与2025年同期基本持平，但月度波动剧烈：7月586件、8月降至332件、9月反弹至494件。申请类型上，510(k) 831件占59%，PMA 567件占40%，HDE 14件占1%，双轨并行格局未变。PMA从7月304件骤降至8月75件是总量回落主因，9月反弹与510(k) 季末冲量共同推动修复。产品Top10合计172件、约占12.2%，AI影像软件（QIH，26件）居首，动力激光与ICD各19件并列第二，数字影像/软件类合计44件体量最大。
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