2026年Q3美国1412件医疗器械获批上市：510(k) 831件、PMA 567件

药智医械数据统计显示，2026年第三季度美国上市医疗器械共1412件，与2025年同期基本持平，但月度波动剧烈：7月586件、8月降至332件、9月反弹至494件。申请类型上，510(k) 831件占59%，PMA 567件占40%，HDE 14件占1%，双轨并行格局未变。PMA从7月304件骤降至8月75件是总量回落主因，9月反弹与510(k) 季末冲量共同推动修复。产品Top10合计172件、约占12.2%，AI影像软件（QIH，26件）居首，动力激光与ICD各19件并列第二，数字影像/软件类合计44件体量最大。