威凯尔VC005外用凝胶Ⅲ期完成入组
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威凯尔VC005外用凝胶Ⅲ期完成入组
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威凯尔医药自主研发的JAK1抑制剂VC005外用凝胶,用于成人及青少年轻中度特应性皮炎的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组,推动该产品向新药上市申请推进。 该Ⅲ期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,将在更大样本量队列中确证疗效与安全性。据药智网报道,已完成的Ⅱ期试验显示用药首日即缓解瘙痒,12小时内平均瘙痒指数评分(NRS)下降约14%,给药1周约30%患者达到EASI-50应答,治疗相关不良事件发生率低于赋形剂组,未发生严重不良反应。 VC005同时布局口服与外用两种制剂:口服处于Pre-NDA阶段,外用处于Ⅲ期临床阶段。
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最新进展10月21日 08:00
威凯尔医药JAK1抑制剂VC005外用凝胶特应性皮炎Ⅲ期临床完成全部受试者入组报道时间线
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10月21日
- 药智网:资讯威凯尔医药JAK1抑制剂VC005外用凝胶特应性皮炎Ⅲ期临床完成全部受试者入组
威凯尔医药自主研发的平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂VC005外用凝胶,用于成人及青少年轻中度特应性皮炎的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组,推动该产品向新药上市申请(NDA)推进。该Ⅲ期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,将在更大样本量队列中确证疗效与安全性。已完成的Ⅱ期试验显示,用药首日即缓解瘙痒,12h内平均瘙痒指数评分(NRS)下降约14%,给药1周约30%患者达到EASI-50应答,治疗相关不良事件(TRAE)发生率低于赋形剂组,未发生严重不良反应(SAR),血浆暴露量极低且无蓄积。VC005已布局口服与外用两种制剂,口服处于Pre-NDA阶段,外用处于Ⅲ期临床阶段。
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