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FDA解除Aardvark的PWS研究临床暂停

2 篇报道1 个报道来源3 小时前更新

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AI 综述

FDA解除了对Aardvark Therapeutics候选药ARD-101的临床暂停，该药用于治疗Prader-Willi综合征（PWS）患者的极度饥饿。Aardvark为此开展了一项新的健康志愿者安全性研究，未检测到心脏事件。 此次暂停源于今年2月：Aardvark在健康志愿者研究中发现“可逆的心脏观察结果”，相关信号出现在接受高于治疗剂量给药的受试者中，公司随后自愿暂停III期HERO及开放标签延展（OLE）研究，FDA于5月对两项研究实施全面临床搁置。 Aardvark称，计划与FDA会面以对齐ARD-101的III期方案，并预计2027年恢复PWS临床活动。公司8月曾表示已揭盲两项研究，不再计划“按原设计恢复这些试验”。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

最新进展10月23日 21:40
FDA 解除对 Aardvark 的 ARD-101 普拉德-威利综合征研究的临床搁置

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月23日
  1. BioSpace
    FDA 解除对 Aardvark 的 ARD-101 普拉德-威利综合征研究的临床搁置

    FDA 解除了对 Aardvark Therapeutics 小分子候选药 ARD-101 的临床搁置，该药用于治疗普拉德-威利综合征（PWS）患者的极度饥饿。Aardvark 今年 2 月因健康志愿者研究中出现“可逆的心脏观察结果”而自愿暂停 III 期 HERO 及开放标签延展（OLE）研究，相关信号出现在接受高于治疗剂量给药的受试者中；FDA 于 5 月对两项研究实施全面临床搁置。

  2. BioSpace
    FDA 解除 Aardvark 的 ARD-101 临床暂停，Prader-Willi 研究可恢复

    BioSpace 报道，FDA 已解除对 Aardvark Therapeutics 候选药 ARD-101 的全面临床暂停，此前的心脏安全性信号曾导致其研究中止。公司为此开展了一项额外安全性研究，未检测到心脏事件。Aardvark 计划明年恢复该候选药的试验。

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