FDA受理Biohaven共济失调药重新提交并拟开顾问会
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FDA受理Biohaven共济失调药重新提交并拟开顾问会
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AI 综述
Biohaven于2026年10月22日披露，FDA已受理其troriluzole（Vyglxia）用于脊髓小脑性共济失调（SCA）的重新提交申请，并将新行动日期定在明年第一季度；FDA还计划就该申请召开顾问委员会会议，日期将在近期确定。消息公布后，公司股价周四早盘一度上涨36%。 该药去年11月收到完整回复函（CRL），FDA当时指出真实世界证据和外部对照研究可能存在偏倚。Biohaven称，此次重新提交包含新的阳性支持性分析，FDA认为其构成对CRL的完整回应。 受理与顾问会安排不等于获批，审评结论仍待FDA后续决定。
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最新进展10月22日 23:35
FDA 受理 Biohaven 共济失调药物 troriluzole 重新提交，股价一度涨 36%报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月22日
- BioSpaceFDA 受理 Biohaven 共济失调药物 troriluzole 重新提交，股价一度涨 36%
Biohaven 披露 FDA 已受理 troriluzole（Vyglxia）用于脊髓小脑性共济失调（SCA）的重新提交申请，公司股价周四早盘一度上涨 36%。FDA 将新行动日期定在明年第一季度，并计划就该申请召开顾问委员会会议，具体日期将在近期确定。该药去年 11 月收到完整回复函（CRL），FDA 当时指出真实世界证据和外部对照研究可能存在偏倚。此次重新提交包含新的阳性支持性分析，FDA 认为其构成对 CRL 的完整回应。
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