FDA 受理 Biohaven 共济失调药物 troriluzole 重新提交，股价一度涨 36%

Biohaven 披露 FDA 已受理 troriluzole（Vyglxia）用于脊髓小脑性共济失调（SCA）的重新提交申请，公司股价周四早盘一度上涨 36%。FDA 将新行动日期定在明年第一季度，并计划就该申请召开顾问委员会会议，具体日期将在近期确定。该药去年 11 月收到完整回复函（CRL），FDA 当时指出真实世界证据和外部对照研究可能存在偏倚。此次重新提交包含新的阳性支持性分析，FDA 认为其构成对 CRL 的完整回应。