FDA加速批准Jemperli用于直肠癌术前治疗
热点事件持续更新
FDA加速批准Jemperli用于直肠癌术前治疗
1 篇报道1 个报道来源3 小时前更新
先了解这件事
AI 综述
FDA加速批准GSK的PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）单药，用于既往未治疗、携带dMMR或MSI-H的II期或III期局部晚期直肠癌的术前治疗，可免除或推迟化疗、放疗和手术。 该批准基于II期AZUR-1试验的期中数据：12个月持续临床完全缓解率为47%，总体缓解率为79%；154例接受治疗的患者中，71%仅用Jemperli单药即无需进一步治疗且未出现疾病进展，中位随访超过两年后缓解者中未见复发。 这一加速批准能否转为完全批准，可能取决于AZUR-2研究；该研究在dMMR/MSI-H直肠癌中比较术前术后给予Jemperli与标准治疗（手术后再观察等待或化疗）。
AI 根据报道生成 · 2 小时前更新
最新进展10月20日 21:48
GSK 的 PD-1 抑制剂 Jemperli 获 FDA 加速批准用于直肠癌术前治疗报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- pharmaphorum精选GSK 的 PD-1 抑制剂 Jemperli 获 FDA 加速批准用于直肠癌术前治疗
GSK 的 PD-1 抑制剂 Jemperli（dostarlimab）获 FDA 加速批准，作为单药用于既往未治疗、携带 dMMR 或 MSI-H 的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌的术前治疗，可免除或推迟化疗、放疗和手术。该批准基于 II 期 AZUR-1 试验的期中数据：12 个月持续临床完全缓解率为 47%，总体缓解率为 79%；154 例接受治疗的患者中 71% 仅用 Jemperli 单药即无需进一步治疗且未出现疾病进展，中位随访超过两年后缓解者中未见复发。完整数据将在本周于西班牙马德里召开的 ESMO 大会上公布。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。