智冉医疗无线脑机接口系统进入创新医疗器械审查通道

北京智冉医疗自主研发的“植入式无线脑机接口系统”完成公示，进入国家药监局创新医疗器械特别审查（绿色通道）。这是继今年5月“颅内深部柔性电极”之后，该公司半年内第二款入选该通道的脑机接口产品。 该系统由皮层内植入式柔性电极与全植入式信号采集器构成，采用一体化植入体设计，支持无线充电与蓝牙传输，面向脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者。今年5月，该系统已在北京天坛医院启动前瞻性、多中心临床试验（LEAP研究）。 进入绿色通道意味着获得审评优先，并非批准上市。据国家药监局数据，2025年NMPA收到457项创新申请，仅104项获准进入，通过率不到23%。

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