FDA批准GSK乙肝反义药Hibsago在美上市
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FDA批准GSK乙肝反义药Hibsago在美上市
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FDA批准GSK的反义核酸药物Hibsago（bepirovirsen）在美国上市，用于联合抗病毒药物治疗无肝硬化的成人慢性乙肝，成为首个进入美国市场的乙肝反义核酸疗法。适用对象为已接受抗病毒治疗至少六个月、血液中HBV水平受抑制的患者；按获批适应症，患者需在末次注射后继续使用原有乙肝药物至少24周，部分满足健康与化验要求者此后可能停药。 获批基于优先审评和突破性疗法认定。GSK称，在B-WELL试验中，六个月疗程的功能性治愈率为19%，安慰剂组为0%。
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最新进展10月21日 18:32
GSK 反义核酸药物 Hibsago 获 FDA 批准用于慢性乙肝报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月21日
- pharmaphorum精选GSK 反义核酸药物 Hibsago 获 FDA 批准用于慢性乙肝
GSK 的反义核酸药物 Hibsago（bepirovirsen）获 FDA 批准在美国上市，用于联合抗病毒药物治疗无肝硬化的成人慢性乙肝，成为首个进入美国市场的乙肝反义核酸疗法。该药适用于已接受抗病毒治疗至少六个月、血液中 HBV 水平受抑制的患者，获批基于优先审评和突破性疗法认定。在 B-WELL 试验中，六个月疗程的功能性治愈率为 19%，安慰剂组为 0%。按获批适应症，患者需在末次注射后继续使用原有乙肝药物至少 24 周，部分满足健康与化验要求的患者此后可能停药。
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