京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂首家过评
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京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂首家过评
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AI 综述
京卫制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂于2026年7月获批上市,成为国内首家通过一致性评价的同类国产制剂,填补了国产该品种无过评产品的空白。 该品种完成了PK-BE试验,以及以中重度过敏性鼻炎患者为受试者的多中心、随机、双盲、平行对照临床终点BE试验;两项BE均达标后,获得“视同过评”批件。报道称,过评后该药可在集采准入和三甲医院药事会评审中获得制度通道。 用药人群方面,FDA限定糠酸莫米松可用于2岁及以上人群,NMPA限定为3岁及以上儿童和成人。
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最新进展10月29日 08:00
京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂成国内首家过评同类国产制剂报道时间线
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10月29日
- 药智网:资讯京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂成国内首家过评同类国产制剂
京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂于2026年7月获批上市,成为国内首家通过一致性评价的同类国产制剂,填补了国产糠酸莫米松鼻喷雾剂无过评品种的空白。该品种完成了PK-BE试验与多中心、随机、双盲、平行对照的临床终点BE试验,两项BE均达标后获得"视同过评"批件。糠酸莫米松鼻喷雾剂是《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年修订版)》推荐的一线用药,过评后可在集采准入和三甲医院药事会评审中获得制度通道。京卫制药聚焦吸入制剂与鼻喷剂数十年,鼻喷剂生产线通过美国FDA、澳大利亚TGA双重GMP国际认证,此前其噻托溴铵吸入粉雾剂已是慢阻肺领域首家过评产品。
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