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京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂首家过评

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AI 综述

京卫制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂于2026年7月获批上市,成为国内首家通过一致性评价的同类国产制剂,填补了国产该品种无过评产品的空白。 该品种完成了PK-BE试验,以及以中重度过敏性鼻炎患者为受试者的多中心、随机、双盲、平行对照临床终点BE试验;两项BE均达标后,获得“视同过评”批件。报道称,过评后该药可在集采准入和三甲医院药事会评审中获得制度通道。 用药人群方面,FDA限定糠酸莫米松可用于2岁及以上人群,NMPA限定为3岁及以上儿童和成人。

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10月29日
  1. 药智网:资讯
    京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂成国内首家过评同类国产制剂

    京卫制药糠酸莫米松鼻喷雾剂于2026年7月获批上市,成为国内首家通过一致性评价的同类国产制剂,填补了国产糠酸莫米松鼻喷雾剂无过评品种的空白。该品种完成了PK-BE试验与多中心、随机、双盲、平行对照的临床终点BE试验,两项BE均达标后获得"视同过评"批件。糠酸莫米松鼻喷雾剂是《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年修订版)》推荐的一线用药,过评后可在集采准入和三甲医院药事会评审中获得制度通道。京卫制药聚焦吸入制剂与鼻喷剂数十年,鼻喷剂生产线通过美国FDA、澳大利亚TGA双重GMP国际认证,此前其噻托溴铵吸入粉雾剂已是慢阻肺领域首家过评产品。

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