君赛生物诺吉仑赛上市申请获受理

君赛生物诺吉仑赛注射液（GC101）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。该药目前仍处于临床试验阶段，尚未获批上市。 君赛生物称，关键II期MIZAR-003研究延长随访显示，GC101组中位无进展生存期为4.37个月，化疗对照组为1.61个月（HR=0.44，P=0.0004），客观缓解率为44%对8.2%；黏膜型和肢端型亚组中位无进展生存期分别为4.81和4.37个月。安全性方面，≥3级治疗中出现的不良事件主要为预处理相关血液学毒性，中位持续时间8天，短于化疗组的13天。

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