君赛生物诺吉仑赛注射液上市申请获NMPA受理

君赛生物诺吉仑赛注射液（GC101）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。关键II期MIZAR-003研究延长随访显示，GC101组中位PFS为4.37个月，化疗对照组为1.61个月（HR=0.44，P=0.0004），ORR为44%对8.2%。黏膜型和肢端型亚组中位PFS分别为4.81和4.37个月，HR分别为0.23和0.41。安全性方面，≥3级TEAE主要为预处理相关血液学毒性，中位持续时间8天，短于化疗组的13天。