正大天晴两款口服乙肝新药拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴两款在研口服乙肝新药TQA3605片和TQ-A3334片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症均为慢性乙型肝炎。公示不等于已正式纳入，两款药仍处于在研阶段。 TQA3605是一款乙肝核心蛋白变构调节剂，属1类新药，可抑制多种基因型HBV复制，与核苷（酸）类似物（NAs）无交叉耐药。正大天晴称，今年1月该药2期临床达到主要研究终点：所有剂量组联合NAs治疗24周后，HBV DNA低于20 IU/mL的受试者均接近90%。 TQ-A3334为口服TLR7激动剂，其2期试验为随机、双盲、安慰剂对照设计，评估经NAs治疗的慢性HBV感染者48周疗效与安全性。

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