正大天晴两款口服乙肝在研新药拟纳入CDE突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴两款在研新药拟纳入突破性治疗品种，分别为TQA3605片和TQ-A3334片，拟定适应症均为慢性乙型肝炎。TQA3605是一款乙肝核心蛋白变构调节剂，属1类新药，可抑制多种基因型HBV复制，与NAs无交叉耐药；今年1月公司宣布其2期临床达到主要研究终点，所有剂量组联合NAs治疗24周后HBV DNA低于20 IU/mL的受试者均接近90%。