FDA加速批准Ultomiris用于IgA肾病
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FDA加速批准Ultomiris用于IgA肾病
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FDA加速批准Ultomiris（ravulizumab）用于降低有进展风险的IgA肾病患者的蛋白尿，使其成为美国首个获批用于该适应证的补体C5抑制剂，也是该药第五个疾病适应证。 支持数据来自III期I CAN试验：每8周输注一次（含负荷剂量），第34周蛋白尿较安慰剂降低43.4%。加速批准附有条件，即药企须补充数据，证明蛋白尿改善能转化为肾功能下降减缓；I CAN试验正在追踪106周的eGFR。药企称，基于I CAN中期结果的注册申请也正在日本等国接受审评。 IgA肾病全球发病率约为每百万人每年25至50例，美国估计有超过20万人受影响。
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最新进展10月22日 20:13
Ultomiris 获 FDA 加速批准用于罕见肾病 IgAN报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月22日
- pharmaphorumUltomiris 获 FDA 加速批准用于罕见肾病 IgAN
FDA 加速批准 Ultomiris（ravulizumab）用于 IgA 肾病（IgAN），使其成为首个在美国获批用于该适应证的补体 C5 抑制剂，也是该药的第五个疾病适应证。此次批准用于降低有进展风险患者的蛋白尿。支持数据来自 III 期 I CAN 试验，每 8 周输注一次（含负荷剂量）在第 34 周使蛋白尿较安慰剂降低 43.4%。加速批准要求补充数据证明蛋白尿改善能转化为肾功能下降减缓，研究正在追踪 106 周的 eGFR。IgAN 全球发病率约每百万人每年 25 至 50 例，美国估计超过 20 万人受影响。
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