EMA复审维持否决narsoplimab欧洲上市
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EMA复审维持否决narsoplimab欧洲上市
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欧洲药品管理局（EMA）已正式采纳人用药品委员会（CHMP）复审后维持的负面意见，再次拒绝 Omeros 旗下 narsoplimab 用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的上市申请，这是四个月内该药在欧洲第二次被拒。 EMA 公布的问答文件显示，关键研究仅纳入 28 名成人，既无安慰剂对照，也无其他药物对照组；儿童数据不足，无法支持申报剂量。Omeros 已告知 CHMP，将停止该药在欧洲的同情用药项目。 narsoplimab 是靶向 MASP-2 的全人源单克隆抗体，2025 年 12 月已获美国 FDA 批准，用于 2 岁及以上 TA-TMA 患者。
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最新进展10月19日 08:00
narsoplimab 治疗 TA-TMA 在欧洲再遭 EMA 否决，美国已获批上市报道时间线
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10月19日
- 药智网：资讯精选narsoplimab 治疗 TA-TMA 在欧洲再遭 EMA 否决，美国已获批上市
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）完成复审后维持对 Omeros 旗下 narsoplimab 治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的负面意见，EMA 已正式采纳，这是四个月内该药在欧洲第二次被拒。narsoplimab 是靶向 MASP-2 的全人源单克隆抗体，2025 年 12 月已获美国 FDA 批准，用于 2 岁及以上 TA-TMA 患者。
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