国家药监局批准巴托利单抗注射液上市
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国家药品监督管理局批准巴托利单抗注射液（商品名：恩力达）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 据石药集团与和铂医药称，该药为皮下给药、规格170 mg（1 mL）/瓶，靶向新生儿Fc受体（FcRn），通过阻断FcRn介导的IgG抗体再循环、加速致病性IgG自身抗体降解发挥作用。两家公司称，此次获批基于在中国27家研究中心开展的关键性3期临床研究，巴托利单抗皮下注射组58.2%的患者达到主要终点（MG-ADL评分持续改善），安慰剂组为31.3%，治疗第二周即可观察到效果。 早先的报道称该药与常规治疗药物联合使用，并称申报方为佳曦控股有限公司；后续报道未再提联合用药，并称商标持有人为石药集团。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 公众号：医药观澜精选石药集团与和铂医药巴托利单抗获 NMPA 批准上市，用于全身型重症肌无力
石药集团与和铂医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准恩力达®（巴托利单抗注射液，皮下给药，170 mg (1 mL)/瓶）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。巴托利单抗是靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的IgG抗体再循环加速致病性IgG自身抗体降解。此次获批基于一项在中国27家研究中心开展的关键性3期临床研究，巴托利单抗皮下注射组58.2%的患者达到主要终点（MG-ADL评分持续改善），显著高于安慰剂组的31.3%，且早在治疗第二周即可观察到治疗效果。
- 公众号：医药经济报国家药监局批准巴托利单抗注射液（恩力达）上市
国家药品监督管理局批准佳曦控股有限公司申报的巴托利单抗注射液（商品名：恩力达）上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该品种上市为相关患者提供了新的治疗选择。
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