石药集团与和铂医药巴托利单抗获 NMPA 批准上市，用于全身型重症肌无力

石药集团与和铂医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准恩力达®（巴托利单抗注射液，皮下给药，170 mg (1 mL)/瓶）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。巴托利单抗是靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的IgG抗体再循环加速致病性IgG自身抗体降解。此次获批基于一项在中国27家研究中心开展的关键性3期临床研究，巴托利单抗皮下注射组58.2%的患者达到主要终点（MG-ADL评分持续改善），显著高于安慰剂组的31.3%，且早在治疗第二周即可观察到治疗效果。