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德曲妥珠单抗在华获批泛瘤种HER2适应症

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AI 综述

中国国家药品监督管理局批准优赫得（德曲妥珠单抗）单药用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达IHC 3+成人实体瘤患者，成为国内首个获批的泛瘤种HER2靶向抗体偶联药物。该药由第一三共与阿斯利康合作开发。 该适应症为附条件批准，依据是单臂临床试验结果，完全批准取决于确证性试验的临床获益。批准依据包括DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和DESTINY-PanTumor03四项II期试验。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

最新进展10月24日 00:01
优赫得在中国获批泛瘤种 HER2 靶向 ADC 新适应症

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月24日
  1. 公众号：E药经理人精选
    优赫得在中国获批泛瘤种 HER2 靶向 ADC 新适应症

    第一三共与阿斯利康合作开发的优赫得（德曲妥珠单抗）在中国获批新适应症，单药用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达 IHC 3+ 成人实体瘤患者，为附条件批准，完全批准取决于确证性试验的临床获益。此次批准基于 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02 和 DESTINY-PanTumor03 四项 II 期试验。

10月23日
  1. 公众号：医药魔方精选
    优赫得在中国获批泛瘤种 HER2 靶向 ADC 新适应症

    优赫得（德曲妥珠单抗）在中国获批单药用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达 IHC 3+ 成人实体瘤患者，成为国内首个获批的泛瘤种 HER2 靶向抗体偶联药物。该适应症基于单臂试验结果给予附条件批准，完全批准取决于确证性试验的临床获益。批准依据为 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02 和 DESTINY-PanTumor03 四项 II 期试验。

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