诺华225Ac-PSMA-617拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网10月21日公示，诺华申报的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液拟纳入突破性治疗品种。拟用于接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉类化疗、且在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或治疗后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 该药是基于锕同位素的放射配体疗法，用靶向PSMA的配体将短射程、高能量的α粒子递送至前列腺癌细胞。诺华正在开展PSMAcTION和AcTFirst两项3期试验，并在2026年ASCO年会上公布了1期AcTION研究数据。 “拟纳入”是公示阶段的资格，并非已获批上市或已确认疗效。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。