FDA加速批准Jemperli单药治疗局部晚期直肠癌，德国默克约13亿美元收购Silence Therapeutics

美国FDA加速批准GSK的PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）单药治疗既往未经治疗、具有dMMR或MSI-H的II期或III期局部晚期直肠癌成人患者，这是该特定患者群体获批的首款免疫疗法。批准基于2期AZUR-1研究中期结果，154例患者中110例（71%）仅接受Jemperli治疗且未出现疾病进展；144例可评估患者中研究者评估的12个月持续临床完全缓解率为68%，独立中心评估为47%。FDA指出该加速批准基于中期数据，仍需更长随访确认获益持久性。