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奥默医药阿更葡糖钠注射液奥美克松获批上市,用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞
国内首款国产麻醉靶向肌松拮抗剂奥美克松®获批:重构临床安全标准,加速中国原研全球化落地
AI 导读
杭州奥默医药自主研发的1类创新药阿更葡糖钠注射液(商品名奥美克松®)于2026年6月30日获国家药品监督管理局批准上市,用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,为国内首款国产原研靶向肌松拮抗剂。公司称其AMCDx超分子环聚糖平台通过在环糊精母核引入手性乙酰氨基基团增强对肌松分子的包裹稳定性,以降低再箭毒化风险。全国多中心关键性III期头对头研究显示,给药后半小时核心观察窗内奥美克松®再箭毒化发生率为0.2%,对照产品为1.4%,研究未出现药物相关过敏反应、气道痉挛等高风险不良事件。奥美克松®已完成澳大利亚人种桥接试验,并与美国FDA完成二期结束会议(EOP II),海外注册工作推进中。
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