普渡生物助力大光制药利伐沙班颗粒双规格获批上市

广州大光制药的利伐沙班颗粒获国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字H20266170 / H20266171，规格为10 mg/15 mg，武汉普渡生物医药有限公司担任其临床CRO合作伙伴。该颗粒剂型可拆分给药，适配吞咽困难人群，并可按体重灵活调整剂量，覆盖成人非瓣膜性心房颤动卒中预防、静脉血栓栓塞症治疗与复发预防，以及儿童静脉血栓栓塞症和Fontan手术后血栓栓塞预防。普渡生物为该项目设计并执行了在健康受试者中开展的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验，覆盖试验启动、临床监查、生物样本检测、数据管理与统计分析全流程。