Jason Kelly 转发评论个体化新抗原疫苗的 FDA 监管意义

Jason Kelly 转发 Scott Gottlieb 对个体化新抗原疫苗监管路径的评论，称其为个体化药物的开端。Gottlieb 认为这是 FDA 监管的一个分水岭：疫苗组每位受试者接受的产品都不同，新抗原来自各自肿瘤的测序结果，FDA 没有单一的活性序列可供审评，IND 预先规定了产品将如何随每位患者变化。