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临床与审批 最新动态

临床试验进展、结果公布与药物、器械的审批动态。

43 条精选近 30 天 42 条共收录 171 条

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精选归档 · 第 3 页

10月6日周二第 41–43 条
  1. David R. Liu78

    Prime Medicine 体内 prime editing 疗法 PM577a 完成首例患者给药

    Prime Medicine 宣布其针对 ATP7B H1069Q 突变型 Wilson 病的 PM577a 全球 I/II 期临床试验已完成首例患者给药,PM577 同时获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定。David R. Liu 指出,目前至少有三项 prime editing 临床试验在进行,分别针对 CGD(体外,已有积极临床结果)、Wilson 病(体内)和 alpha-1 antitrypsin deficiency(AATD,体内)。

    推荐理由:体内 prime editing 首次进入患者给药阶段,可对照同期三项 prime editing 临床试验的体内外路径差异。

10月1日周四
  1. Decoding Bio60

    研究比较 cilta-cel 与 ide-cel 发现 CAR 启动子影响疗效

    Decoding Bio 的 BioByte 周刊介绍了一项比较两种 BCMA CAR-T 产品 cilta-cel 与 ide-cel 的研究,作者认为两者的关键差异在于控制 CAR 表达的启动子,而非抗原结合域。

    推荐理由:通过重建四种 CAR 组合,把 cilta-cel 与 ide-cel 的疗效差异指向启动子而非抗原结合域,为细胞治疗设计提供可比较的线索。

9月6日周日
  1. David Li40

    David Li:未来 18–24 个月 AI 药物发现的最大瓶颈是实验验证,36 个月后转向临床试验资源稀缺

    David Li 认为,未来 18–24 个月 AI 药物发现的最大瓶颈是实验验证与核实,而 36 个月后最大瓶颈将变成临床试验资源稀缺。

    推荐理由:作者用 IND 审评与启动天数的对比,拆解美国临床试验基础设施的瓶颈,并给出未来 18–36 个月瓶颈迁移的判断。